Butantan obtém aprovação da Anvisa para a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo

A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (26/11/2025) a Butantan-DV, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan contra os quatro sorotipos da dengue. O imunizante, que será aplicado em dose única, é o primeiro do mundo neste formato e recebeu autorização para uso em pessoas de 12 a 59 anos. A definição sobre início da aplicação e público prioritário caberá ao Ministério da Saúde.

Mesmo antes da aprovação, o Butantan já havia iniciado a fabricação e possui mais de 1 milhão de doses prontas para repasse ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em parceria com a empresa chinesa WuXi, a produção será ampliada para possibilitar a entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026 — chegando a 60 milhões de doses em dois anos, segundo o diretor Esper Kallás.

A aprovação foi baseada em cinco anos de acompanhamento do estudo de fase 3, que envolveu mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024. Na faixa etária autorizada, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra casos graves e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.

O imunizante se mostrou seguro para pessoas com ou sem contato prévio com o vírus. As reações mais comuns foram leves, como dor no local da aplicação e dor de cabeça.

Autoridades destacaram a relevância do avanço científico diante do cenário epidemiológico: só em 2024 foram 6,5 milhões de casos prováveis de dengue no Brasil. Em 2025, até novembro, já são 1,6 milhão de registros.

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) classificou a aprovação como um marco para as Américas, que registraram 13 milhões de casos e 9 mil mortes no último ano. Segundo a entidade, outros países devem solicitar acesso ao imunizante.

Lideranças como o governador Tarcísio de Freitas, o ministro da Saúde Alexandre Padilha e gestores da Secretaria de Estado da Saúde ressaltaram que a vacina, totalmente desenvolvida no país, representa soberania tecnológica e reforça o protagonismo do Instituto Butantan na biotecnologia nacional.

O Ministério da Saúde prevê iniciar o uso do imunizante no início de 2026. O Butantan já possui autorização da Anvisa para estudos com idosos de 60 a 79 anos e prepara ampliação também para o público infantil de 2 a 11 anos, caso novas etapas confirmem eficácia e segurança.

A Butantan-DV se soma às estratégias de combate à dengue e deve contribuir para a redução de casos, internações e da pressão sobre o sistema de saúde.